近日，Cobetter公司除菌級濾芯的DMF（藥物主文件），通過美國食品和藥物管理局（FDA）的審查，正式成為FDA的DMF（II型）列明產(chǎn)品（DMF 標號為 031365）。這標志著Cobetter除菌級濾芯已經(jīng)符合美國FDA相關法規(guī)要求，支持制藥客戶產(chǎn)品的上市申請，為美國乃至全球的制藥領域客戶提供“安全、質(zhì)量、有效”的除菌過濾解決方案。

   根據(jù)美國法規(guī)，藥品(制劑)在美國上市前,必須向FDA提出藥品注冊申請（NDA,ANDA,NADA和INDA），除菌濾芯的制造商需要向FDA提供一份包含濾芯生產(chǎn)各種技術信息在內(nèi)的DMF文件供FDA評審使用。該檔案涉及到產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的詳細資料，重點包括“安全性、質(zhì)量和有效性”三方面的全部信息。

    Cobetter除菌級濾芯DMF文件通過FDA審核，意味著不僅為美國乃至全球的制藥客戶帶來高質(zhì)量和技術領先的除菌過濾解決方案，也為客戶大大節(jié)省產(chǎn)品上市前的技術評審時間，實現(xiàn)助力其系統(tǒng)化地降低使用成本和時間成本。